做到双人管理。(五)确认与验证检查项目1、?验证总计划2、?生产设备与检验仪器的确认3、?工艺验证4、?检验方法确认5、?直接口服饮片生产车间空气净化系统的确认、纯化水系统的确认。检查方法及要点1、?检查企业是否制定了涵盖厂房设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等的验证总计划。2、?检查企业所有关键牛产设备和检验仪器是否进行了确认。3、检查企业认证范围内所有炮炙品种是否进行了工艺验证,工艺验证是否体现了关键的工艺参数。4、检查企业生产品种的原药材和成品检验方法是否进行了确认。5、检查企业直接口服饮片生产车间的空气净化系统、纯化水系统是否进行了确认。(六)文件管理检查项口1、?文件清单2、?生产工艺规程和岗位操作规程3、?质量标准和检验操作规程4、?批生产记录检查方法及要点1、检查企业中药饮片牛产、质量控制和质量保证等文件是否经质量管理部门的审核。2、检查企业中药饮片生产、质量控制和质量保证等每项活动是否有记录、可追溯,并相互吻合。3、?检查企业是否根据工艺验证结果制定每种中药饮片的生产工艺规程和操作规程,各关键工艺参数是否明确。4、?检查企业每种中药材、中药饮片的质量标准是否为现行版,检验操作规程是否依据现行版质量标准制定。5、?抽查中药饮片批生产记录,是否可以体现生产的全过程,是否至少包括以下内容:(1)批生产和包装指令;(2)中药材以及辅料的名称、批号、投料量及投料记录;净制、切制、炮炙工艺的设备编号;(4)生产前的检查和核对的记录;(5)各工序的生产操作记录,包括各关键工序的技术参数;(6)清场记录;关键控制点及工艺执行情况检查审核记录;产品标签的实样;不同工序的产量,必要环节物料平衡的计算;对特殊问题和异常事件的记录,包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查,并经签字批准;屮药材、屮间产品、待包装产品屮药饮片的检验记录和审核放行记录。生产管理检查项口
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