7AР本指南旨在提供在适当的系统下为了控制生产原料药的质量而实施的药品生产质量规范的指南。有助于确保活性药物成分(API)符合其应有的质量和纯度。?本指南中“生产”的定义:API材料的接受、生产、包装、分包装、贴签、重新贴签、质量控制、出厂放行、贮存和出厂及其相关控制。РQ7A适用性:当某一种物质在某一地区或国家被列为API,并已在制剂生产中使用时,它必须按照本指南的要求进行生产。Р范围:本指南适用于人用药品的API生产,也同样适用于无菌API灭菌之前的生产。?P9-P10Р药品GMP的概念Р一、什么是药品GMP??药品GMP就是确保药品生产和管理始终如一地符合其预期用途及上市许可证规定的质量标准的药品质量保证体系的一部分。Р2. 点一面接触单元用于某一点和任意形状的面的接触?-可使用多个点-面接触单元模拟棱边和面的接触;?-不必事先知道接触的准确位置;?-两个面可以具有不同的网格;?-支持大的相对滑动;?-支持大应变和大转动。?例:点面接触可以模拟棱边和面之间的接触Р3. 点-点接触单元用于模拟单点和另一个确定点之间的接触。?-建立模型时必须事先知道确切的接触位置;?-多个点-点接触单元可以模拟两个具有多个单元表面间的接触;?·每个表面的网格必须是相同的;?·相对滑动必须很小;?·只对小的转动响应有效。?例如: 点一点接触可以模拟一些面的接触。如地基和土壤的接触Р我国GMP的立法依据和宗旨Р根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。?为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。这不仅是药品管理法的立法宗旨,也是GMP立法宗旨。Р实施GMP的目的?Р实施GMP的目的,在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类的文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效、稳定、均一。?药品质量是在生产过程中形成的。
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