,则上升为主要缺陷。风险分析:该风险发生可能性中等,主要发生在潮湿季节;造成的危险一般为中等,造成原料药含水量增高;可检测性较高,可通过原料的检验发现;如果水分检验不合格,则风险分析中造成的危险升为高,导致原料药检验不合格。该企业仅增加抽湿机,制订SOP并进行温湿度记录,不接受该项整改。该情况归属于偏差,还应启动相应的偏差管理程序,进行偏差管理和分析评估,确认偏差后采取相应的处理措施,例如湿度超标后的对存放的原料药进行检验,必要时启动CAPA程序;此外还需对相关人员进行培训,避免缺陷再次发生。十一、某生产企业未反应完全的物料回收后作为原料直接投入使用,制定的检验标准中检验项目为性状、硫酸盐、水分,而该原料的质量标准检验项目为性状、熔点、硫酸盐、干燥失重、含量测定。你认为上述现象存在什么问题?答:GMP附录2:原料药第三十八条物料和溶剂的回收:(一)回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的回收操作规程,且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。该企业的回收物料检验标准制订不合理,检验项目不全,应按照该原料药的质量标准进行检验并符合规定后方可投入使用。如果按照该原料药的质量标准对回收物料进行检验,结果不符合要求,可判为主要缺陷。十二、某个原料药成品检验的质量标准中有关物质项检验时需做系统使用性试验,但企业在分析方法验证完后认为仪器比较稳定,以后检验时不需要做系统适用性试验。请问这样做合适吗?为什么?答:不合适,每次开机进行分析之前都需要进行系统适用性试验。中国药典2010年版二部附录VD高效液相色谱法规定按各品种项下要求对色谱系统进行适用性试验,是对分析系统(包括方法、操作和仪器)是否满足测定要求进行的验证,如果符合要求,则可继续进行测定,且其结果可靠;如果不符合要求,则需对系统进行调整或改进以满足要求,否则后面的试验就没有意义,结果不可靠。
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