无显著性差异РEINSTEIN Investigators. N Engl J Med 2010;363:2499-510.Р利伐沙班VTE复发率与依诺肝素/VKA无显著性差异Р非劣效性单侧检验P<0.001РP=0.77РP=0.21Р出血发生率(%)Р利伐沙班Р依诺肝素/VKAРVTE复发率(%)Р利伐沙班出血发生率与依诺肝素/VKA无显著性差异Р临床净获益终点——?利伐沙班 vs 依诺肝素/VKA:显著降低VTE复发和大出血之和Р利伐沙班较依诺肝素/VKA显著降低VTE复发和大出血风险之和Р相对风险降低?33%РEINSTEIN Investigators. N Engl J Med 2010;363:2499-510.РP=0.03Р4.2%Р2.9%РVTE复发?3.0%Р大出血?1.2%РVTE复发?2.1%Р大出血?0.8%РVTE复发和大出血发生率(%)РEINSTEIN Investigators. N Engl J Med 2010;363:2499-510.Р临床净获益终点案例2: 研究Р研究设计:多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动的优效性研究?入选人群:确诊为症状性VTE,已采用利伐沙班或维生素K拮抗剂治疗6-12个月Р主要疗效终点Р主要安全性终点Р临床净获益终点РVTE复发Р大出血РVTE复发和大出血的总和РVTE复发包含复发性DVT,非致死性PE或致死性PE。大出血事件定义为如下相关的明显出血:血红蛋白下降≥2 g/dl ,或输入压缩红细胞或全血≥2个单位,或关键部位出血:颅内,椎管内, 眼内, 心包内, 关节腔内, 筋膜室综合征的肌肉内出血,腹膜后,或死亡。临床相关非重大出血定义为未达到重大出血标准的显性出血,但与下列情况相关: 医疗干预;需要约谈医生(计划之外的医生拜访或电话联系) , 或暂停使用研究药物, 或疼痛、日常生活行动受到影响
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