则》简介Р第一篇植入性医疗器械简介Р一、植入性医疗器械的分类?二、植入性医疗器械的材料?三、植入性医疗器械的基本原则?四、典型的植入性医疗器械产品Р一、植入性医疗器械的分类Р(一)定义?外科植入物:? 用于下列目的的医疗器械,? ——全部导入人体,或? ——替代上皮表面或眼表面? 通过外科侵入方法,保留在上述操作位置的器械。?注:通过外科侵入方法,部分导入人体保留至少30天的医疗器械,也认作是植入物。Р(无源)植入性医疗器械:?任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔口中;或为替代上表皮或眼表面用的;并且使其在体内至少存留30天,且只能通过内科或外科的手段取出。?有源植入性医疗器械:?任何通过外科或内科手段,拟部分或全部插入人体,或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。Р(二)植入性医疗器械Р二、植入性医疗器械的材料Р(一)生物医用金属材料?临床主要包括:不锈钢、钛及钛合金、钴铬钼合金以及NiTi记忆合金,医用贵金属等。?生物医用金属材料广泛应用于骨与关节替代物、脊柱植入物、骨接合植入物,心血管植入物,神经外科植入物等。这类材料应具有良好的静态和动态力学性能、耐腐蚀性和生物相容性。Р(二)生物医用高分子材料?按来源可分为天然高分子材料和合成高分子材料。?天然的如多糖类、蛋白类;?合成的如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等;?按性质可分为非降解和可生物降解两大类。?非降解高分子材料如超高分子量聚乙烯、聚醚醚酮等;?可降解高分子材料如胶原、纤维素、聚乳酸等;Р(三)生物医用陶瓷?生物陶瓷可分为三类:?第一类为生物惰性陶瓷:即可在体内保持稳定的陶瓷,如氧化铝、氧化锆、碳素等。?第二类为生物活性陶瓷:指可通过体内发生的生物化学反应,与组织形成牢固的化学键性结合的陶瓷,如羟基磷灰石、生物玻璃陶瓷等。?第三类可生物降解陶瓷:如β-磷酸三钙生物陶瓷等。
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