析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。Р三十、不良事件发生原因未查清前,医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,对剩余产品进行登记封存,并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后,由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理,并书面告知相关单位。Р第六章植入性医疗器械的用后销毁Р三十一、医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的,应当如实记录各种信息和处理情况,必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。对植入性医疗器械质量有争议的,应在病人或其授权人(或监护人)在场的情况下进行封存。Р三十二、医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度,对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的,法规规定使用过可不保存的,以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械,应按照有关规定进行处理、销毁,并做好销毁记录。Р第七章监督管理Р三十三、食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度,建立健全植入性医疗器械风险预警机制。Р三十四、食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。Р三十五、植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的,按其规定予以处理。Р三十六、违反本办法第二十四条规定的,按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。Р三十七、违反本办法第二十八条、第二十九规定的,按照不合格医疗器械处理。Р三十八、对医疗机构违反本办法的其他行为,按照《医疗器械监督管理条例》等有关法规规定予以处罚。
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