dicalDeivce”,结果为0。分析方法统计投诉原因种类、是否造成人员伤害。数据分析表7投诉和不良事件数据统计分析序号投诉现象次数是否造成人根本原因本产品解决方法1********2********4.2.4对分析结果的解释和评价和产品自和年上市以來,无严重不良事件发生。各类投诉中,部分因无法获得投诉使用产品而不能分析原因,部分为与产品无关,其它主要集中于粋原因,未造成人员伤害。总体表明,和产品对使用者是安全的。而申报产品所使用的某部件,采用了紅技术,解决了这-问题。所以,中报产品具有更好的安全性。**公司4.3与临床风险相尖的纠正措施数据集4.3.1数据概述在CFDA网站站内文章搜索“*杆、“*杆,未发现召回信息;查看CFDA网站2008年至今的医疗器械警戒信息,无相关警告信息。在美国FDA网站"Recalls,MarketWithdrawals,&SafetyAlertsSearch"(召回、市场撤iHl,与安全警告搜索)中搜索“**"、无相关召回、警告信息。4.3.2数据分析和评价数据表明,和产品临床应用上是安全的。4.4多个数据集的综合评价及结论临床研究文献数据集包括了和篇中英文文献,投诉和不良事件数据集共包括和条结果,无明显的临床相关的风险记录。文献检索和筛选方案及报告见附件16o4.5结论通过3个研究数据集显示,和经初期的临床试验和后期的临床应用反馈证明,可达到预期性能,临床性能和安全性均有适当的证据支持。五'结论综合第三节和第四节,申报产品与同品种医疗器械的差异,不对产品的安全有效性产生不利影响。同品种医疗器械和经初期的临床试验和后期的临床应用反馈证明,可达到预期性能,临床性能和安全性均有适当的证据支持。所以。在正常使用条件下,中报产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。六、其他需要说明的问题无附件
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