力强,作用时间快)Р无论是欧美还是国内,GMP中清洁消毒领域政策法规的发展,都依赖于新型代表性消毒剂的技术发展水平而确立。?而目前GMP的消毒技术规范框架,所基于的消毒剂技术水平,依然大部依赖FDA在1940年代确立的标准。Р关于消毒剂安全性的表述Р三个方面:?对人--生物毒性(LC50,LD50等)?对生产环境--材质腐蚀性?对药品--杂质残留(AB级必须配合有效清洁操作)Р备注:消毒剂具体可分为烷基化蛋白质,氧化细胞酶失去作用,外部破坏细胞膜等不同作用机理。?重要提醒:需对各种消毒剂建立安全性评价体系Р作用机理Р优洁消毒液Р释放醛基与细胞质结合Р渗透压Р渗透压Р细菌+病毒Р完成杀菌Р隔断病毒DNA复制Р十三碳季铵盐Р六亚甲基四胺Р十三碳季铵盐Р从杀毒机理阐述优洁的优点Р不作用于多细胞体的安全性(人,生产环境、排放)?皮肤、角膜等完全无刺激?六亚甲基四胺带来与甲醛同等的高效杀灭效果?安全化的甲醛杀菌过程?解决了游离态醛基高残留高污染问题?口服和吸入毒性属于实际无毒?完全不同于季铵盐类消毒剂的作用机理Р示例表格Р优洁消毒液的资质Р消毒剂批文由卫生部管理?消毒剂通用技术标准和禁限用物质清单?序号国家标准编号国家标准名称? 25 GB 26366-2010 二氧化氯消毒剂卫生标准? 26 GB 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准? 27 GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准? 28 GB 26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准? 29 GB 26370-2010 含溴消毒剂卫生标准? 30 GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准? 31 GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准? 32 GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准Р备注:卫生部批准的消毒剂原始检验报告中具备所有的消毒剂评价指标(杀菌性能,安全性,腐蚀性,稳定性等等)
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