? 速生长繁殖,造成制水系统的污染,为了保证制药用水? 的质量,消毒与灭菌是重要措施之一。? 消毒和灭菌基本分为二大类;物理灭菌法和化学灭菌法.Р消毒与灭菌Р消毒指消除和杀灭外环境中的细菌及其他有害因子.? 消毒只能杀死细菌繁殖体,不能杀死细菌芽孢和全部微生物。? 灭菌凡能杀灭物体上的所有细菌的作用称灭菌。Р消毒灭菌无菌抑菌防腐Р无菌不含活的微生物,多为灭菌的结果。? 抑菌抑制微生物的生长繁殖。? 防腐防止或抑制体外微生物生长繁殖的方法。Р消毒灭菌无菌抑菌防腐Р验证内容包括? ⒈撰写验证方案及制定评估标准。? ⒉安装确认? ⒊运行确认? ⒋性能确认? ⒌汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。? ⒍再验证。Р灭菌程序的验证Р灭菌后,应防止已灭菌物品再次污染,任何情况下,都应? 要求容器及其密封系统确保产品在有效期内符合无菌要求。? 灭菌方法分物理灭菌法和化学灭菌法二类Р消毒灭菌无菌抑菌防腐Р常用的物理灭菌方法有热力灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌? 法和过滤除菌法。? 可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。? 只要产品允许,应尽可能选用最终灭菌法灭菌。Р物理灭菌法Р热力灭菌法? 干热灭菌法? 湿热灭菌法煮沸法、流通蒸气法、间歇灭菌法、高压? 蒸气灭菌法? 气体灭菌环氧乙烷辐射灭菌法红外线灭菌、微波? 灭菌、紫外线灭菌、60Co灭菌? 滤过除菌法薄膜过滤Р物理消毒灭菌法Р温度(℃) 时间(小时) 灭菌效果? 80~100 1 杀死细菌繁殖体? 160 ~170 2 杀死所有微生? 物(包括芽孢) ? 180 2 除去热原? 250 30min 除去热原Р干热灭菌法Р巴斯德灭菌? 巴斯德灭菌(Pasteurization) 是法国科学家巴斯发明? 的灭菌法,故又称巴氏消毒。? 巴氏消毒适宜不耐热物品灭菌,能有效地控制水系统的? 内源性微生物污染。Р制药系统常用的灭菌方法
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