未再使用口Р反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是口 否口不明口Р◊严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：Р①Р引起死亡Р□Р②Р致畸、致癌或出生缺陷Р□Р③Р对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残Р□Р④Р对器官功能产生永久损伤Р□Р⑤Р导致住院或住院时间延长Р□Р◊编码规则：РРР省（自治区、直辖市） 市（地区）县（区） 单位?年代?流水号Р□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□Р注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构 1、军队医院 2、计生机构3、生产企业 4、经营企业5 个人报告单位编码一栏填写 6000Р◊注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明Р国家药品不良反应监测中心??药品不良反应监测中心Р通信地址Р：北京市崇文区法华南里 11 号楼二层Р通信地址Р邮Р编Р：100061Р邮Р编Р电Р话Р：（010）67164979Р电Р话Р传Р真Р：（010）67184951Р传Р真РE -Рmail：Рreport@adr.gov.cnРE - mail :РРР新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求 药品生产企业报告要求Р填报《药品不良反应/事件报告表》；Р产品质量检验报告；Р药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；Р产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口 5 年内）；Р产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中 药保护品种）；Р国内上年度的销售量和销售范围；Р境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；Р变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）；Р国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；Р除第 1、2 项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报。
全文预览
