括如下内容:批规格、批量、生产日期、生产地址、生产工艺、内包材、降解杂质(单杂、总杂)、批次用途、使用的原料药批号、分析方法索引、贮存方式、稳定性试验条件Р新制剂中杂质Р5 杂质标准的规定?5.1 罗列出各降解杂质(生产中降解和稳定性试验中降解)?5.2对含量有特定限度描述的杂质为“特定降解杂质”;?5.3 特定杂质可以是已知(如杂质A),也可以是未知(如杂质RRT=0.37);?5.4 对于降解杂质的标准规定,应考虑到其在原料药中的含量,生产的降解量及储存期间的降解两,但限度不得高于其安全限度;?5.5 当安全性不需要考虑时,则要根据产品中实际发现量,考虑到生产波动和检测结果波动来制定,以监控生产和检测的稳定性;?5.6 杂质质量标准的格式:1)已知特定降解杂质;2)未知特定降解杂质;3)其它未知降解杂质;4)总降解杂质Р新制剂中杂质Р6对降解杂质的安全性评估?6.1 经过安全性测试或临床试验的新制剂,其中所有的讲解杂质在该水平下是安全的;?6.2 如果某降解杂质是人或动物的重要代谢产物,则是安全的;?6.3 被评估的降解杂质安全限量如果高于其实际含量,可以根据对先前的安全性研究中服用的实际杂质量的分析来判断其合理性;?6.4某些杂质,可以根据科学原理并考虑药物的类别和临床经验,对其杂质界定阈值进行适当调整;?6.5 根据“杂质鉴别和安全性评估决策树”进行杂质的定性或安全性评估;?6.6 虽然不是用于临床试验,但在临床试验后期,可以依据本原则操作Р新制剂中杂质Р附件1:一些限度的规定Р最大日剂量Р报告限度Р≤1gР0.1%Р>1gР0.05%Р新制剂中杂质Р附件1:一些限度的规定Р最大日剂量Р鉴别限度Р<1mgР1.0%或5ug TDI,低者为准Р1mg~10mgР0.5%或20ug TDI,低者为准Р>10mg~2gР0.2%或2mg TDI,低者为准Р>2gР0.1%
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