-原料药的优良制造规范指南(ICH-Q7)学习与问答 PPT课件

原料药的优良制造规范指南(ICH-Q7)学习与问答Р刘存磊Р生工二八室?注册知识系列讲座Р内容Р1Р2Р3РQ7简介РQ7、中国GMP、GMP实施指南РQ7问与答РQ7是什么??Q 代表质量,是ICH 协调会议四部分内容之一。7 指在质量话题中的第7 个主题,它是一个原料药GMP 相关的主题。?原料药的优良制造规范指南(Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)РICH-Q7简介Р起始物料/?基本化合物РAPI与药物制剂Р2018/1/1Р4РAPIРAPIР药物制剂Р原材料不同、加工工艺及生产设备不同Р化学或生物学反应?起始物料多为商业来源?往往伴随中间体结构的改变?杂质控制Р多为物理加工或处理?原材料质量控制Р微生物/均一度Р2018/1/1Р5РPhRMAРFDAРWHOРPICIPICSРCEFICРICH Q7A?InitiativeР发起建立API GMP指南的机构Р2018/1/1Р6РICH 成员Р法规机构АEMEA - 欧共体АMHLW - 日本АFDA - 美国?商业协会АEFPLA?- 欧共体АJPMA?- 日本АPhRMA?- 美国Р2018/1/1Р9РQ7的重要性РICH Q7适用于ICH成员国的原料药生产,如果向这些成员国出口原料药,也必须遵守ICH Q7的要求РICH Q7 共20章,是由美国、欧盟和日本三方共同确定的原料药(API)的生产质量管理规范。?ICH Q7以建议为主,不排斥其它方法和要求:?指南中常引用“should”:指希望采用的建议,如果按其执行将确保符合 cGMP。Р2018/1/1Р10