本要求РWHO的GMP规定? a.所有的工艺过程都一清二楚,根据经验进行有条不紊的检查,说明生产厂有能力前后一致地生产符合质量要求的药品? b.生产工艺的关键工序和工艺的重大变化都能得到验证РGMP的基本要求РWHO的GMP规定? c.具有必要的条件和设施,包括:?资历合格并受过培训的人员?具有足够的厂房和空间?合适的设备和维修设施?合格的物料、容器和标签?经批准的程序和指令?合适的贮存和运输设备?在生产管理人员负责的情况下,有足够的工作人员、实验室和设备,可以在生产过程中对生产加以控制РGMP的基本要求РWHO的GMP规定? d.相关设施应有适当的书面操作指南和程序,指南和程序要用清楚准确而不是摸棱两可的语言写成? e.操作人员经过培训,能正确地按程序操作РGMP的基本要求РWHO的GMP规定? f.生产要有记录(手写或记录仪),以示根据规定程序和指令要求的所有步骤都已实施,产品的数量和质量都要符合预期要求,出现的任何重大偏差都应完整记录下来并进行调查? g.有关生产和销售记录都应妥善保存,方便查阅,以便对每一批产品的历史都有案可查РGMP的基本要求РWHO的GMP规定? h.产品应妥为储存、销售,把影响产品质量的危险降到最低程序? i.建立一套完整的体制,可从销售和供货渠道收回任何一批产品? j.分析上市产品的用户投诉,调查质量缺陷原因,提出改进缺陷的措施和防止再生产缺陷的预防措施Р我省实施GMP现状Р1998年1户企业(车间)通过GMP达标?1999年2户企业(车间)通过GMP认证?2000年16户企业(车间)通过GMP认证?2001年28户企业(车间)通过GMP认证?2002年49户企业(车间)通过GMP认证?2003年66户企业(车间)通过GMP认证?2004年上半年42户企业(车间)通过GMP认证?目前全省已有170户企业通过GMP认证,占应认证企业总数60%。
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