现场检查实行组长负责制,对认证合格企业,颁发《药品GMP证书》,证书有效期5年。实施GMP的目的实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错把影响药品质量的人为差错减少到最低程度防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标:控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量了解几个概念1、污染:是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时,即受污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。2、混淆:指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混,俗称混药。3、差错:主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右;主要原因主要是(1)人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;(2)工作责任心不够;(3)不作能力不够;(4)培训不到位实施GMP的作用和意义实施原则实施GMP向传统的经验管理提出了挑战,向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件。实施GMP强调全员、全过程管理,保证生产出百分之百合格的药品。实施GMP是与国际接轨的必然要求,是药品国际贸易中的质量保证。实施原则:有章可循;照章办事;有案可查。GMP实施基础和管理对象GMP实施的基础总结起来为三要素:硬件是基础,是实施GMP与药品生产的平台;软件是保障,是药品良好质量的设计与体现;人员的关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接体现。GMP各要素可归类为:人、机、料、法、环。1、人(组织机构、人员、培训)2、机(设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录)3、料(物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量)4、法(法与文件、文件管理、如何使用文件)5、环(污染和污染媒介、生产过程中的环境管理)
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