物影响, ? CT曲线,药代特征,药代参数,组织分布,蛋白结合,? 消除特征(尿,粪,胆),结构转化,药酶影响? 2类, 新途: 第20条说明,速缓控释者,做单次多次? 4类, 改根: 单次为主? 5类, 改型: 同2类新途?中药,天然药: (资料28)? 1,4类: 新单体有效成分,同化学药? 6 类: (第8, 9项说明, 未提动物药代)Р新药人体药代学的现行规定Р化学药,生物药?1类, 全新: 全做,单次,多次,3个剂量+临床?2类, 新途: 同上+临床?3类, 国内新: 单次,多次,(临床剂量)+临床?4类, 改根: 同上+临床?5类, 改型: 特释做单次多次药代对比+临床?中药,天然药?1类中, 有效成分单体: 全做,同化学药?己获境外上市许可者: 做人体药代Р药物动力学与体内过程Р多种名称?药代动力学,药代学,药物代谢动力学,药物动力学,药动学,PK,ADME?吸收动力学?消除动力学?毒代动力学?体内过程?研究药物的吸收(A)、分布(D)、代谢(M)、排泄(E)等体内过程的规律(ADME)?药动学参数实际上只能分析吸收、分布、消除(包括代谢和排泄)规律Р速率过程Р一级速率?包括:一级吸收,一级消除?特点:定比例吸收或消除?零级速率?包括:零级吸收,零级消除?特点:定量吸收或消除?米曼式(非线性)速率?常先呈零级速率,后呈一级速率?特点:常先定量吸收或消除,后定比例吸收或消除Р一级速率Р零级速率Р非线性速率РC-T曲线РlnC-T曲线Р一室(少见) 二室(多数药物) 三室(与内源物相近者)Р静注给药C-T曲线РC(t)=Ae-t+Be-βt+Ge-tР一级参数与二级参数Р一级参数?药动学数学方程中变量前的系数?例如:A,B,G,,β,γ?二级参数?由一级参数变换、计算所得?例如:t1/2, K10, Vd, CL,K12, K21?通常药动学参数是指二级参数
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