全的药物“爱欣莫尔”更名为“吉瑞欣康”,并进行生产。该厂的车间环境脏乱差,工人都是徒手生产,药品合不合格全是领导说了算,并通过弄虚作假来推脱GMP认证。未经过批准的委托生产合法吗?没有到药监部门备案的商品名可以印刷到药品上吗?未通过GMP认证的车间生产的药品质量可靠吗??问题:? 怎样才能生产出合格的药品呢?Р第一节??药品生产与药品生产企业Р一、药品生产的特点及要求Р(一)药品生产的概念? 指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。?1.原料药的生产:?化学合成、DNA重组、天然药物提取;?2.药物制剂的生产:?将原料药制成片剂、胶囊剂、注射剂等;Р(三)药品生产的要求Р1. 关于原料、辅料的要求生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。?药品生产企业生产药品所使用的原料药,必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;?但是,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。Р(三)药品生产的要求Р2. 药品生产遵循的依据?除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。?药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。?中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。Р(三)药品生产的要求Р3. 对药品质量检验的规定?药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;?不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。Р二、开办药品生产企业的条件Р1.必须取“两证一照”?《药品生产许可证》? --开办企业所在地的省级DA;?《工商营业执照》? --开办企业所在地的工商行政管理部门;?《药品生产质量管理规范认证证书》? ---《GMP证书》--CFDA或省级DA
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