卫生法律法规Р第九章药品管理法律制度Р《卫生法律法规》编写组Р学习目标Р1.掌握我国药品管理法的立法宗旨、适用范围和基本内容。?2.熟悉我国药品监督管理机构设置、明确药品质量与管理的法律关系。?3.了解药品生产、经营的法律规定及违反药品管理法的法律责任。?4.学会运用药品管理法律法规的基本理论和知识,对药品管理的问题进行判断和分析。?5.具有学习和运用药品管理法律法规的自觉性。Р第一节药品管理法概述Р(一)药品的含义及特征Р药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。Р含义Р一、药品与药品管理法概念Р(一)药品的含义及特征Р特征Р药品种类的复杂性Р药品功效的双重性Р药品的医用专属性Р药品质量的严格性Р药品使用的限时性Р一、药品与药品管理法概念Р(一)我国药品管理法的发展?(二)药品管理法的立法宗旨Р《药品管理法》的立法宗旨是加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。Р立法宗旨Р二、药品管理法的立法现状Р三、药品管理法的适用范围Р《药品管理法》的调整对象是从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。Р调整对象Р四、药品监督管理机构设置Р(一)宏观药事管理组织机构Р(二)药品监督管理行政机构Р(三)药品监督管理技术机构
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