医疗机构的药剂管理( 7条) 第五章:药品管理( 23条) 二、主要内容第六章:药品包装管理( 3条) 第七章:药品价格和广告管理( 9 条) 第八章:药品监督( 9条) 第九章:法律责任( 29条) 第十章:附则( 5条) 几个重要的药品管理规范 GXP 英文全名中文名称 GMP Good Manufacturing Practice for Drugs 药品生产质量管理规范 GSP Good Supplying Practice 药品经营质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床质量管理规范 GCP Good Clinical Practice 药物临床研究质量管理规范 GPP Good Preparation Practice 医疗机构制剂配制质量管理规范 Good Pharmacy Practice 优良药房管理规范 GAP Good Agriculture Practice 中药材种植质量管理规范 3.药品监督主管部门和相关管理部门: (1)国家食品药品监督管理总局(正部级) (2)卫生部(3)国家中医药管理局(4)国家发展和改革委员会(5)人力资源和社会保障部(6)工商行政部门(7)工业和信息化部(8)商务部(9)海关总署( 10)新闻宣传部门( 11)公安部( 12)监察部(一)许可证制度《药品生产许可证》《药品经营许可证》《制剂许可证》三、主要内容分解 1、药品生产许可证开办药品生产企业,必须具备以下条件(总体条件) ?具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人--人员规定?具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; --- 产房的设施和卫生条件?具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备; --- 质检控制条件?具有保证药品质量的规章制度---规章制度
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