况进行汇总、分析和总结,并在每年3 月 31 日前将上一年度情况报国家食品药品监督管理总局。第三十四条?本规定自 2014 年 10 月 1 日起实施。此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的,以本规定为准。本规定所列附件是规定的组成部分,与本规定具有同等效力。附:1.药品委托生产申请表2.药品委托生产申报资料要求及其说明3.省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品委托生产批件— 8 —附 1药品委托生产申请表委托方企业名称:?(盖章)申请日期:?年?月?日国家食品药品监督管理总局编制— 9 —填表说明本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件,同时也是食品药品监管部门对该申请进行审批的依据,是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。1. 每个申报品种(以药品批准文号计)填写一份申请表,同时报送一套申请材料。2. 申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。3. 《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品 GMP 证书》认证地址和认证范围,仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。4. 报送纸质申请的同时,需报送《药品委托生产申请表》电子文档。5. 在委托方申报意见项下应填写如下内容:提出委托生产申请,详述委托生产原因,并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况,委托生产时限,对受托方的考核意见,对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。委托方企业名称— 10 —组织机构代码省份注册地址邮政编码申请事项法定代表人所学专业质量负责人所学专业质量受权人所学专业企业联系人联系电话传真移动电话药品生产许可证编号有效期至药品 GMP 证书编号有效期至药品生产许可证生产地址及生产范围药品 GMP 证书认证地址及认证范围拟委托生产药品名称及处方组成规格剂型直接接触药品的包装材料或容器药品批准文号药品批准文号有效期至— 11 —
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