经营与药品经营企业Р二、开办药品经营企业的条件?1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;?2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;?3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;?4.具有保证所经营药品质量的规章制度。Р第一节药品经营与药品经营企业Р三、药品经营企业资格的取得Р申请筹建和受理Р筹建Р申请验收Р验收合格,颁发?《药品经营许可证书》Р《药品经营许可证》有效期为5年。Р第二节药品经营质量管理规范(GSP)Р一、药品经营企业质量管理规范的主要内容Р1Р二、药品经营质量管理规范认证制度Р2Р第二节药品经营质量管理规范(GSP)Р概述:? 药品经营质量管理规范(Good Supply Practice,简称GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则,是药品安全使用的前提和保证。?现行GSP(卫生部令第90号):自2013年6月1日起施行。?适用范围:? 药品经营企业应当严格执行GSP ; ? 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP相关要求。Р第二节药品经营质量管理规范(GSP)Р一、药品经营企业质量管理规范的主要内容? GSP(2012年修订版)共4章,包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则,共计187条。Р第二节药品经营质量管理规范(GSP)Р一、药品经营企业质量管理规范的主要内容?(一)质量管理体系、组织机构与质量管理职责?(二)人员和培训?(三)文件?(四)设施与设备?(五)校准和验证?(六)计算机系统?(七)药品经营过程中的质量控制Р第二节药品经营质量管理规范(GSP)Р(一)质量管理体系、组织机构与质量管理职责Р1.质量管理体系? 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
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