概述?第二节药品不良反应监测管理?第三节药品上市后再评价?第四节药品召回与淘汰Р主要内容:Р第一节药品不良反应概述Р一、药品不良反应相关概念?(一)药品不良反应(ADR)?1、WHO对药品不良反应的定义? 药品不良反应:是指一种有害的和非预期的反应,这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。Р2、我国药品不良反应的有关定义Р①药品不良反应(adverse drug reaction ,ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。Р②新的药品不良反应:是指药品使用说明书或有关文献资料上未载明的不良反应。?③药品不良反应报告和监测 :是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。Р④药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:?引起死亡;?致癌、致畸、致出生缺陷;?对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;?对器官功能产生永久损伤;?导致住院或住院时间延长。Р案例:警惕清开灵注射剂严重不良反应Р清开灵注射剂是中药复方制剂;具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效;临床用于急性肝炎,上呼吸道感染,肺炎,脑血栓形成,脑出血上述证候者的治疗。? 其严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。表现如下:全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等,其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%,多数患者治愈,少数患者抢救无效死亡;Р呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、紫绀、喉水肿、支气管痉挛等;皮肤及其附件损害主要表现为大疱性药疹、剥脱性皮炎等;神经系统损害主要表现为抽搐、惊厥、昏迷、四肢麻痹痉挛、嗜睡、意识障碍等;心血管系统损害主要表现为低血压、心脏停搏、突发性早搏、心力衰竭等;其他损害包括呕吐、腹泻、溃疡性口炎、呕血、血管神经性水肿、肾功能衰竭、肾功能异常、血尿、尿失禁、溶血等。
全文预览
