第七章 医药企业质量管理 PPT课件

第七章医药企业? 质量管理Р第一节质量? 与质量管理Р一、质量Р(一)产品质量?1、质量的定义?广义的质量只指产品、过程或服务满足规定要求的特征的总和。可分为产品质量和工作质量。?狭义的质量是指产品质量。包括内在质量特征?外部质量特征Р产品质量是指产品适合于规定用途,满足社会和人们一定需要的特征。?工作质量是指企业的管理工作、技术工作和组织工作对达到质量标准和提高产品质量的保证程度。Р质量定义РIS08402-1994《质量管理和质量保证术证》中对“质量”作了如下的定义:“反映实体满足明确或隐含需要能力的特性的总和”。Р理解质量的定义Р(1)在合同环境中,需要是规定的,而在其他环境中,隐含需要则应加以识别和确定。?(2)在许多情况下,需要会随时间而发生改变,这就要定期修改规范。?(3)需要通常被转化为有规定准则的特征和特性。需要也可以包括:适用性、可靠性、维修性、安全性、经济性和环境等方面。?(4)“质量”术语既不用来表达在比较意义上的优良程度,也不用于定量意义上的技术评价。?(5)产品质量特性是衡量产品属性的具体表现,是帮助识别或区分各种实体的一种属性。Р(二)工序质量和工作质量Р1、工序质量是指企业为保证生产质量符合技术要求的产品,所具备的全部手段和条件,它表明工序的主要质量因素对产品质量的保证程度? (1)人(man)(2)原材料(material)(3)设备(machine)(4)方法(method)(5)检测手段(measurement)(6)环境(environment)。Р2、工作质量Р工作质量是指企业的管理工作、技术工作和组织工作对达到质量标准和提高产品质量的保证程度。