结果、报? 告)?被动工作——服务模式(用户的需求)?缺陷管理——持续改进(计划、自省、? 交流)РISO 15189:2012, 医学实验室质量和能力认可准则Р4.1.1.3 伦理行为?实验室管理层应做出适当安排以确保: ?不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动; ?管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响; ?利益竞争中可能存在潜在冲突时,应公开且适宜地做出声明; ?有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物; ?维护信息的保密性。Р4.1.2.1 管理承诺Р实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据,并持续改进其有效性: ? 告知实验室员工满足用户要求和需求以及满足法规和认可要求的重要性; ? 建立质量方针;(由管理层发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向) ? 确保制定质量目标和策划;? 明确所有人员的职责、权限和相互关系; ? 建立沟通过程;? 指定一名质量主管(或其他称谓); ? 实施管理评审; ? 确保所有人员有能力承担指定工作; ? 确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作Р4.2 质量管理体系Р质量手册Р程序文件Р作业指导书Р记录Р宪法Р法规Р行为规范Р证据Р原则?标准Р流程?环节РSOPР证据Р质量手册的主要内容Р岗位设置:? 一级岗:检验人员、综合服务岗位? 二级岗:专业组组长、授权签字人、内审员、试剂管理员、设备管理员、质量监督员、物品及耗材管理员;? 实验室管理层:实验室负责人、技术负责人、质量负责人。Р质量手册的主要内容Р岗位职责:?(五) 质量监督员(由专业组长或专业组授权人员兼任) ?(六)内审员?(七) 试剂及耗材管理员?(八) 仪器设备管理员?(十)文档管理员?(十一)综合服务岗位—采样和接样人员?(十二)授权签字人
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