热烈欢迎各位领导、同事光临Р二零一五年·捌月Р“重质量·练内功”2015年度“质量月”培训之Р偏差、变更、放行管理Р变更管理Р放行管理Р偏差管理Р目录Р第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。Р第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。Р第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。Р法规要求:Р偏差管理Р第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。? 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。Р第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。Р偏差管理Р偏差管理Р偏差:是对于各种规定性文件(包括与药品相关法律法规、工艺规程、SOP、方法、质量标准、稳定性考察或验证方案、批记录或其它正式文件)的计划外偏离,包括关键系统的监控数据超出标准、各类说明、工艺规程、标准或正常情况的偏离等任何不符合或者与GMP不相符合项。Р偏差管理Р偏差管理的目的:Р偏差的处理程序:Р偏差管理Р偏差管理Р第一阶段:对偏差事件的报告
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