起偏差事件报告?基本信息?–涉及偏差的物料、设备、产品的名称?–涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号?–偏差发生的日期、地点、时间?–偏差的发现人?–偏差发生的过程?–偏差涉及的物料的数量?偏差过程的描述Р应急处理措施Р部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施。?界定其影响范围、严重性,并详细记录。?立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响?停止生产:GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准?调查结束前,问题原辅料,包材,中间体或成品应及时隔离,做好标记,并尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复正常后的产品分开。?任何怀疑有问题的设备,仪器,系统应安放在一个安全的条件下,调查结束后方可使用,如必要,需贴上明显的标签。?通知相关部门人员。(如,批记录审核,生产操作,药事药政和技术服务。)Р偏差分级Р重大偏差。对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致该批次或多批次产品的报废。必须按文件规定的程序进行深入的调查,彻底查明原因。除采取纠正措施外,还必须采取预防措施防止类似偏差再发生。? 次要偏差。对产品质量产生实际或潜在的影响。必须进入深入的调查,查明原因,采取纠正进行整改。必要时,还应采取预防措施防止类似偏差再发生。?轻微偏差。不影响产品质量,原因明确,无需进行深入的调查,但必须立即采取应急处理措施,并记录在批生产记录中。Р偏差原因调查Р数据资料、记录和相关文件的收集和分析?资料可能包括:?–批记录?–环境记录、清洁记录、取样记录等?–设备或仪器的校验/维护记录?–涉及的物料、产品、留样?–评价对比此前/后续批号潜在的质量影响?–曾经发生过的类似偏差?–稳定性考察结果趋势?–变更控制?–相关SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度质量回顾报告等?–通过面谈和观测过程收集的资料。
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