装;和生物统计学家确定封盲时间和地点,执行封盲:按照盲底把标签分类,把药品及模拟剂堆放到相应的标签旁边,贴标签,并放入一个统一的盒子中,再从盒子中取出已经贴号标签的药品小包装放入大包装中,并在其上贴标签,按照分中心的不同分装;准备盲底三套(申办者、PI和生物统计学家)和应急信封(emergency envelope);完成封盲记录表(时间、地点、参与人员、流程、完成情况、负责人签字),签字,移交封盲记录表和药物?临床研究助理(Lead CRA)制定监察员指导原则( Monitor Guidelines)、原始资料核查计划(Source documentation verification plan)和CRF填写指南(pletion Guidelines),完成一个CRF填写样本(Mock CRF)?建立试验核心文件夹(TMF,trial master files)Р项目实施:准备启动(续)Р联系临床单位,PI确定研究者及相关人员(co-investigator、sub-investigator、clinical research assistant、nurse、药物管理员、检验员)?会议计划和预算,审批?联系所有单位,确定启动会召开时间/地点/参与人数(提前1~3月决定时间)?会议准备(宾馆,会议室,财务,确定后给各单位发邀请函、会议议程和交通旅游指南,资料,水果,茶点,投影仪,纸笔,录音笔,数码相机等)?召开研究者启动会议,确定学习方案,一致评估标准,时间进程,分发文件和物品等?会议结束,聚餐,活动?获得各研究者签名样张,准确联系方式,交流情感,建立信任?撰写会议记录,并分发给与会人员?省级,国家药监局临床试验备案(组长单位主要研究者姓名及简历,参研单位及其研究者名单联系表,伦理委员会审核同意书,知情同意书样本,药检报告,研究者手册,CRF表,临床批件,基地同意函,其他)
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