体系?1、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第 7号,自 2014 年10月1日施行) 2、《医疗器械召回管理办法(试行) 》(2011 年5月20日卫生部令第82号发布, 自2011 年7月1日起施行) (四)使用: 《医疗器械使用质量监督管理办法(征求意见稿) 》尚未出台(五) 包装、标签和说明书: 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第 6号,自 2014 年10月1日施行) 四、医疗器械生产的管理?国家对医疗器械实行注册、备案管理制度。(1) 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。境内第一类医疗器械备案,应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查, 批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。医疗器械注册证的解读?医疗器械注册证有效期五年。医疗器械注册证格式由国家总局统一制定注册号的编排方式为: (×)1械注( ×)2 (×××× )3(×)4(××)5(×××× )其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称; ×2为注册形式: “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;×××× 3为首次注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品分类编码;( 医疗器械分类编码的后两位) ×××× 6为首次注册流水号。延续注册的, ×××× 3和×××× 6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
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