GMP?Good Manufacturing PracticeРGMP起源与国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。? 磺胺酏剂事件? 1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭,107人死亡。(二甘醇--草酸),美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。Р一 GMP概述Р“反应停”事件Р20世纪最大的药物灾难? 20世纪50年代后期,德国药厂—镇静药?—出售后6年间—28个国家,畸形胎儿12000余?例(其中西欧6000-8000例,日本约1000例)?另外多发性神经炎1300例。?原因:1、未经过严格的临床前药理实验;? 2、药厂隐瞒了不良反应报告;Р一 GMP概述Р公司只对大鼠和怀孕中晚期妇女作过毒性检测。?早期妇女、灵长类动物致畸性?对非灵长类(大鼠、小鼠和荷兰猪)无致畸作用?分子结构中含有一个手性中心,形成两种光学异构体?R型有中枢镇静作用,S型则有强烈的致畸性。?两种异构体在在灵长类体内可以转化(酶作用下),而啮齿类动物体内没有相应的酶存在。Р镇静作用Р强烈致畸作用РFrances Oldham Kelsey 避免了成千上万的畸形婴儿在美国诞生?肯尼迪总统授予她最高荣誉的杰出联邦公民服务勋章。?其雕像展示在美国国家名人妇女展览馆Р1962年,美国国会对《食品、药品和化妆品? 法》进行了重大修改;提出三方面的要求:? 1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的,而? 且要证明药品是安全的。? 2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。? 3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。? 1963年,美国颁布了世界上第一部GMP。Р二 GMP的发展历程Р1969年WHO号召各成员国制定药品GMP;?1973年日本厚生省公布了日本的GMP;?1977年第28届世界卫生大会时,WHO再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规。Р二 GMP的发展历程
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