AS的四项基本要素1.3.1.1组织结构(1)设置原则—必须与企业QAS相适应;(2)设置要求—药品生产全过程中所有活动落实到部门、岗位;(3)设置内容—落实机构,职能分配,明确职责,连接关系等;4(5)隶属关系—企业负责人职能可以委托,职责不能委托;(6)中药人员—关键岗位人员的中药专业知识。例1企业负责人主要质量职责:*质量方针的确定并实施,保证质量体系的有效运行;*决定成品出厂;*确定验证结果;*确定自检结果;*确定培训教育结果;*组织对企业QAS的评定;*GMP有关工作的决策等5例2、生产管理部门负责人*保证生产过程处于受控状态。如:下达批生产指令并组织生产,批生产记录的编制与管理,物料的供应与保管,工艺、设备、及清洁的确认,生产工艺卫生管理,过程监控。例3、质量管理的三项主要职能*质量监督—在规定工作任务内的质量检验和检查;*质量协调—调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题;*质量审核—审核所有质量活动是否符合[规范]要求。61.3.1.2过程(1)[规范]明确规定了“药品生产全过程”;(2)该过程在产品质量全过程中的位置:产品质量全过程质量全过程质量产生阶段—————市场调研,产品开发质量形成阶段—————药品生产,过程监控质量实现阶段—————产品上市,用户反映7(3)生产过程区分:物料采购验收入库加工制造药品生产全过程过程监控药品生产过程质量审批贮存发运等有关控制的所有作业81.3.1.3程序工作程序是以程序文件体现,程序文件是以文件形式规定了如何实现质量目标的途径,方法和手段。企业应建立完整的体系文件,实施有效的现场管理。9(1)文件系统文件标准记录技术标准管理标准质量标准生产管理验证管理工艺规程质量管理销售管理环境标准物料管理设备管理设备标准卫生管理教育管理能源标准文件管理人员管理等等工作标准过程记录、帐、凭证、标志、总结等岗位SOP岗位责任制10
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