或系统证明任何操作规程(或方法)、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。2.GMP条例第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。系统影响性评估(SIA)部件影响性评估(CIA)3.GMP条例第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。4.预防性维护保养校验变更控制验证状态保持的主要手段生产过程控制控制产品年度回顾再验证管理5.GMP条例第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。第一百四十五条企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十七条应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当有记录并存档。6.验证组织架构7.验证的职能机构的职责通常验证部门的职责包括但不限于:验证管理和操作规程的制订和修订;变更控制的审核;验证计划、验证方案的制订和监督实施;参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证;企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。8.验证的职能机构的职责通常验证部门的职责包括但不限于:验证管理和操作规程的制订和修订;变更控制的审核;验证计划、验证方案的制订和监督实施;参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证;企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。9.验证文件的管理验证文件包括哪些内容验证总计划(VMP)验证方案验证记录验证报告标准操作规程(SOP)10.
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