P规范?防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面:? 一、风险管理? 二、过程控制Р概述-污染、交叉污染的危害Р近几年由于药品污染、交叉污染、混淆、差错发生了一系列的药害事件Р齐二药亮菌甲素注射液事件Р将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇——混淆、假药?后果:导致13人死亡部分人肾毒害的惨剧。Р齐二药事件让药监系统倍受指责:为什么2003年通过国家GMP认证的企业,在管理上还存在弥天漏洞?GMP认证是科学的国际通行的做法,为什么在中国就如此经不起检验?我们的问题到底出在哪里?Р欣弗事件Р安徽华源“2006年6月至7月生产的‚欣弗‛注射液未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量(该药品按规定应经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但‚安徽华源‛却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短到1到4分钟不等),影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明无菌检查和热原检查不符合规定。——差错 、污染、劣药?后果:全国16个省区共报告‚欣弗‛病例93例,死亡11人,涉及药品9个批号。Р甲氨蝶呤事件Р广西、上海、北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用“上海华联”药品发生不良事件的报告,发生不良事件的药品已涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂——污染?事因:操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中,导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染?后果:造成全国多地区总计130多位患者,受到严重的神经系统和行走功能损害。Р刺五加注射液事件Р事因::2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡,使药品受到细菌污染。‚完达山药业‛云南销售人员张某从公司调来包装标签,更换后继续销售。——污染(流通环节)?后果:受污染药品最终导致3死3伤的悲剧Р二、污染、交叉污染、混淆、差错的定义
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