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生产过程中防止污染和交叉污染的管理规程

上传者:菩提 |  格式:doc  |  页数:4 |  大小:22KB

文档介绍
封闭灌装生产、监控规范人员操作等。4.8.2 应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,相关降低风险的措施应在包装操作规程书面规定。如:有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施;包装前进行产品和物料的检查;包装过程进行控制;状态标识检查;标签、产品的密闭保护等。4.8.3 待用分装容器在分装前应当保持清洁,避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。4.8.4 样品从包装生产线取走后不应当再返还,以防止产品混淆或污染。4.8.5 取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样,以及防止取样过程中污染和交叉污染: 按照生产规模设置独立的取样区。防止物料在取样过程中发生的污染、交叉污染和差错等风险,设置独立的物料取样间。在生产和质量检验操作区域进行取样时,严格执行------操作规程。4.8.6 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。4.8.7 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。4.8.8 为了防止混淆和污染,各生产工序在生产结束、转换品种,规格或换批号前,应彻底清场及检查作业场所。4.8.9 生产所用的物料、中间产品,应按品名、规格、批号分开存放,并有明显标志,防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物引起的交叉污染。4.9 培训管理 4.9.1 全体员工都必须了解与自己有关的防止交叉污染知识和规定,QA部门有权对现场人员进行考核。5 相关文件5.1  人员进出洁净区的净化程序5.2  参观人员进出洁净区管理规程5.3  物料、容器及工具进入洁净区的净化程序5.4  清场管理规程5.5  复核及物料平衡管理规程

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