生污染和交叉污染的可能随时存在,必须在全过程各个环节都加强管理和监控。主要引起污染和交叉污染的因素为:РAР※接受环节(供应商、包装)РBР※取样环节(取样环境、人员操作、取样口密封、取样件未及时发放使用)РCР※储存环节(储存条件、未分批存放、标示不清等)РDР※转运环节(物料发放、包装不当、标示不清等)РEР※加工环节(各工序进行控制)Р引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节:РAР※原辅料和包装材料РBР※产品РCР※工艺用气、压缩空气РDР※工艺用水РEР※消毒剂、清洁剂等РFР※生产区废弃物(如废品、废包材、空原料桶等)Р一、生产中的原材料Р采取的措施:Р※硬件方面:1、有足够的空间(面积、区域)确保有序存放? 2、有通风和照明等设施满足储存条件? 3、有监控措施? 4、物料取样区的设置?※软件方面:1、操作规程确保接收、贮存、发放、使用和发运正确? 2、适宜的方法,确认每一包装内的原辅料正确? 3、称量过程的管理(称量、复核、集中存放、标识)? 4、对各岗位人员针对性的培训和考核。РAР※位置РBР※布局РCР※洁净级别РDР※生产区的条件Р二、生产环境РAР建筑环节:选址、材料、施工效果、地漏设计等РBР功能间设计:区域、面积足够РCР环境监控:洁净级别、温湿度、防虫鼠等РDР厂房清洁、维护Р引起污染、交叉污染、差错、混淆的环节:РAР1、避免设计缺陷:科学设计、合理布局РBР2、完善厂房确认工作:洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计要求РCР3、完善环境监测:监测时机、频率、人员、监测点等РDР4、清洁维护保养操作规程:人员、何时做、如何做等РEР5、人员培训Р采取的措施:РAР※固定的设备:搅拌机/剪切机/除尘机等РBР※设备备件/工艺管道:如卡头、垫片、物料管等РCР※容器具:如周转桶、称盘、桶盖等РDР※动力设备:如电机、泵、空压机等Р三、生产设备
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