产品的生产,以防止交叉污染。同品种同规格不符合要求同批号数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。5、液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成。符合要求6设备清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。己验证7、使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。己设置磁铁吸附8、严格执行物料平衡检查标准,进行严格的收率控制和质量记录,使之在合理的范围内并便于质量追溯。每道工序生产都有物料平衡检查环1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合药品生产要求,便于清洁、操作和维护。洁浄室的地面、墙壁和顶棚等保持无尘、光滑、无静电部分地面、墙面有破损现象2、仓库、车间有防止昆虫动物进入及捕蚊、虫的设施。安装有灭蝇灯、电子驱鼠器、纱网、挡鼠板等设施3、空调系统按规范进行管理维护,保证其正常运行。洁净厂房的洁净度定期进行检测符合要求4、洁净区产尘操作区域进行控制,防止粉尘扩散。有直排、捕尘装置5、工艺过程产生粉尘的工序的操作在负压间内进行,负压间设置相应的除尘系统。符合要求根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况,可知没有发生微生物超标、混料的质量问题,但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生,部分生产区域有地面、墙面破损现象。四、评估通过逐条措施梳理,可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。但也存在需要完善和改进的地方。缺陷整改要求责任人整改完成时间1生产操作时有操作工戴项链等饰物处罚与教育并重2013年12月30曰2物料标识不完整、不清晰对不完整的标识要求填写完整。印刷标识时将部分品名等信息印刷在标识上2013年12月30曰3部分地面、墙面有破损现象修补破损的地面、墙面2014年1月30曰4清场过程中有清场不及时或不彻底的现象发生清场知识培训责任到班组,组长现场检查2013年12月30曰
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