初步评价,探索性研究目标适应症患者中的治疗作用和安全性,对新药有效性、安全性作出初步评价及为Ⅲ期临床提供治疗方案,研究设计可多样,也可随机盲法?Ⅲ期:扩大的临床试验,进一步对目标适应症患者中的治疗作用和安全性进行评价,开展多中心临床试验,有符合统计学要求的样本量,随机盲法试验Р临床试验前的准备和必要条件Р进行临床试验要有充分的科学依据?目的、要解决的问题?对受试者和公众健康受益和风险的考虑?预期的受益应超过可能出现的损害?方法必须符合科学和伦理要求Р试验开始前的准备及必要条件Р临床试验单位符合GCP的资格要求?具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备?所有研究者应具备? 承担该试验的专业特长? 资格:任职和行医? 经过培训?PI+? 熟悉临床试验方法和经验? 有权支配人员及设备Р试验开始前申办者需提供Р国家食品药品监督管理局批件?研究者手册? 临床前研究资料? 已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性资料?试验用药品制备符合GMP?试验用药质量检验报告? (生物制品、血液制品:中检所)Р试验开始前工作安排Р临床协作会议? 临床试验方案的讨论和确定?有关文件送伦理委员会审批?研究者与申办者签订合同?试验用药品及相关物品的准备Р临床试验方案内容Р题目?临床试验背景和目的?申办者名称和地址,研究者姓名,资格和地址,进行试验的场所?试验设计类型,随机化方法和设盲水平?受试者的入选标准,排除标准及剔除标准,选择受试者的步骤?根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数Р临床试验方案内容Р给药方案?拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析?临床试验用药,包括对照药、安慰剂的登记和使用记录、递送、发放方式及储藏条件的制度?临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施,制定流程图?中止和停止临床试验的标准,结束临床试验的规定?疗效评定标准,包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析
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