北京中医医院国家药物临床试验机构临床试验启动会培训筛选与入组?严格执行试验方案,掌握受试者入选的条件χ入组受试者不符合纳入或排除标准要求(肝功异常、肾功异常、 ECG 异常等);育龄期妇女未做早孕检查。χ未按随机编号入组,入组日期与编号顺序不符,未按药物编号依入组时间顺序发放药物。 1.知情同意书数量应与筛选/入选表中筛选人数一致。应不少于入组例数。 2.应注明未入组受试者的筛选失败原因。 3.筛选的受试者,要保留 ICF 、化验检查单、填写研究病例。首都医科大学附属北京中医医院国家药物临床试验机构临床试验启动会培训检查项目?所进行的实验室等辅助检查项目应与试验方案一致?对异常且有临床意义的数据应及时复查,并做相应记录。 (1) 前正后异( 2)前异后异χ未完成方案规定检查项目(如仅有用药前检查、检查项目不全等) χ未遵循规定的时间窗完成检查项目。首都医科大学附属北京中医医院国家药物临床试验机构临床试验启动会培训试验用药?接受、使用、剩余和退回(或销毁)的药物数量相互吻合。研究病例和退药处方中退药的数量要一致。χ试验用药接收、发放、回收数量不符χ药物分发不当χ回收药物数量异常?入组病例所给予试验用药的剂量、间隔和给药途径应与试验方案要求一致?所有合并用药均已记录,无违反试验方案要求的合并用药χ混淆清洗期,提前开始使用试验药物χ使用与试验药物相同功效的药物χ使用与试验药物有促进或拮抗作用的药物χ基础用药或合并用药有记录、但无用药起止时间?及时回收剩余试验用药:第 2次发药时,回收第 1次剩余药物。χ试验结束后较长时间在试验中心仍查见试验用药(按照 GCP 规定,所有未用完的试验用药必须还给厂家不可以自行销毁或分赠) ?二次发药:需记录《发放使用记录表》、《清查登记表》、《温湿度记录表》(温湿度记录应包括有药物储存的整个试验期间) χ药物储存不当χ过期药物仍用于临床试验
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