医院临床伦理委员会:疑难病例处理咨询,向临床医生提供建议涉及人的生物医学研究伦理审查原则福建医科大学陈旻minchen@fjmu.第一层面:利用生物学材料和低等生物的实验研究1、外部风险(病毒逸出)的最小化;2、研究目的应有利于人民、社会。第二层面:用实验动物进行研究1、在实验中动物所受风险和负担最小化(3R:减少、改进、代替);2、独立的伦理审查。第三层面:健康志愿者参与的研究1、避免对受试者产生不可接受的风险;2、尊重人(知情同意、保密、自由退出);3、公平选择受试者;4、损伤时的医疗和补偿;5、独立的伦理审查。第四层面:病人作为受试者参与的研究1、风险最小化、受益最大化;2、同上2-5;3、说明这是研究,不是治疗。涉及人的生物医学研究伦理审查原则?凡新药、新生物制品、新疫苗、新手术、新器械以及其他新技术、新方法在实验室研究、动物实验后,用于人之前,必须首先通过伦理审查,进行临床研究或临床试验。涉及人的生物医学研究伦理审查原则福建医科大学陈旻minchen@fjmu.?世界医学会:《赫尔辛基宣言》(2013)?CIOMS/WHO:《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》(2002)?卫生部国家食品药品管理局:《药物临床试验质量管理规范》(2003)?卫生部:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(试行)(2007)?《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)涉及人的生物医学研究伦理审查原则福建医科大学陈旻minchen@fjmu.包括:?自愿参加和不参加研究的权利?避免不可接受的风险伤害的权利?知情同意的权利?个人信息保密和隐私保护的权利?发生与研究有关的损伤获得免费医疗或赔偿的权利?公平对待(如入选或排除、相关的医疗护理)的权利?在研究过程中的任何时候可以自由退出、无需说明理由而不遭到报复的权利涉及人的生物医学研究伦理审查原则福建医科大学陈旻minchen@fjmu.
全文预览
