意签字,必要时同时获得受试者本人的认可;免除知情同意或免除知情同意签字应该获得伦理委员会的事先批准;Р以公平公正的方式招募受试者,向受试者告知研究信息后让受试者自愿选择是否参加研究;不得对受试者施加各种强制或不正当影响;研究过程中受试者可自主选择退出研究;Р如果研究涉及儿童、精神或认知障碍、孕妇等弱势群体,研究者应评估研究对受试者可能造成的影响和风险;并根据相关法规指南提供相应的保护措施,如获得法定代理人的同意等;Р研究过程中应注意保护好受试者的隐私信息以及可识别受试者身份的数据。针对不同的信息类型,采取不同的保密措施,如,限制接触研究原始文件的人员;不在公开场合谈论受试者信息;发表论文、学术交流需要隐去能识别身份的信息;Р临床研究过程中以及临床研究结束后对受试者的医疗责任不容忽视,严密观察与处理不良事件与严重不良事件;双盲试验因救治受试者需要应紧急破盲;异常实验室检查值应加以处理和随访;研究过程中发现的其他需要治疗的疾病应告知受试者;向受试者告知出于对受试者安全的考虑,研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验;Р遵守“利益冲突政策”,对于存在利益冲突的研究项目,应主动向伦理委员会声明,并接受相关限制和管理:(1)在新项目申请伦理审查时,应评估参与研究设计、实施以及研究结果分析的研究人员是否与研究项目存在利益冲突,并主动向伦理委员会声明;(2)研究过程中出现新的显著利益冲突(原来不存在利益冲突,研究过程中新出现的显著利益冲突,或变更研究人员存在的利益冲突等),应在获知后30天内报告伦理委员会;(3)研究过程中提交“跟踪审查申请表”时定期向伦理委员会报告利益冲突,至少一年一次;Р研究者应耐心解答受试者有关研究的问题和担心,介绍临床试验知识和他们的权利。Р十四、伦理委员会联系方式:Р伦理委员会办公室电话:025-68136360РE-mail:jsphkj@
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