美国对医疗器械企业的质量体系检查要求（QSR820及FDA）

SRHold.在此整改期间。对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留。对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑。对美国厂商,FDA将暂停办理其出口许可证的审批。拒绝FDA的工厂检查,或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题,则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。全文部分:/scripts/cdrh/cfdocs/CFRSearch.cfm?CFRPart=820指南部分:h/dsma/gmpman.html查询医疗器械分类的网站:/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm(例1)TIPS:如果用关键词查不到,也可以试着查询生产同样产品的大公司的devicelisting,看他们是怎么分类的.FDA网站上有所有工厂检查的警告信./scripts/wlcfm/indexdate.cfm21CFR820.1规定:所有在美国和波多黎哥境内的、或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR的要求建立质量体系。各企业可以根据实际的情况,满足QSR中与自己活动相关的条款。QSR820不适用于医疗器械零件生产商,但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。QSR820不适用于人血和血制品的生产商,此企业应遵循21CFR606的规定。法规体系FD&CActMedicalDeviceAmendment(1976-5-28)21CFRPart800-898联邦法典第21大章800-898部分法规主要关注医疗器械的安全性和有效性医疗器械分为3类CLASSI(generalcontrol)例如:检查手套,洗耳球CLASSII(specialcontrol)例如:注射器,静脉留置针CLASSIII(PMA)PS:FDA不喜欢QMS,不要只有ISO13485和CE等法规,也要有QSR820呢!