定的可追溯的要求。查销售记录是否明确了第一收货人的地址等内容。Р七(9)Р三类Р**Р**Р21Р现场能否看到产品标识和检验状态标识。Р七(10)Р三类Р22Р是否设有专职的检验和试验机构,并规定了其职责和权限。Р对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员的身份。Р八(1)Р二类Р三类Р序号Р考核内容和方法Р相应Р条款Р重点考核项目Р考核记录Р不符Р合项Р23Р是否建立了检验和试验的程序文件。Р八(2)Р三类Р24Р委托方提供的批记录应包括:Р1、最终产品的检验和试验记录符合产品标准中规定的出厂检验项目。Р2、过程检验记录符合过程检验规程Р3、原料或关键外购件的进货检验记录符合进货检验规程Р4、关键过程和特殊过程的工艺记录符合作业指导书规定Р5、环境监控记录符合YY0033-2000(适用时)Р6、清洗记录和工艺用水监测记录(适用时)Р八(5)Р八(1)Р25Р上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存并符合要求。Р查最近一次的型式试验报告。Р八(6)Р二类Р三类Р26Р按照产品标准的规定,是否配备了必须的主要性能和安全性能检测仪器。列出主要检测仪器的名称。Р八(7)Р三类Р序号Р考核内容和方法Р相应Р条款Р重点考核项目Р考核记录Р不符Р合项Р27Р是否有检测设备(包括计量器具)清单。查若干件检测设备的周期校准计划和校准记录,以及帐、卡、物一致的情况。Р八(8)Р二类Р三类Р28Р企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价。Р九(1)Р29Р评价活动是否有记录。查有关评审记录和对受托方的审核记录。Р(委托方对受托方质量管理体系的审查记录,应覆盖原料/关键件控制、过程控制、检验控制、不合格品控制、环境控制、生产和检测设备控制、人员资质和培训等)Р 要求见相应条款Р九(2)Р二类Р三类Р30Р是否有不合格品处理程序和处理记录。Р九(3)Р二类Р三类
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