医疗器械质量管理体系标准及要求

、活动或特殊安排应“形成文件”之处,还应包括实施和保持。Р组织应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件(见4.2.3)。这些文件应规定完整的生产过程,适用时,还包括安装和服务。Р注1不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:Рa)        组织的规模和活动的类型;Рb)       过程及其相互作用的复杂程度;Рc)        人员的能力;Р 注2文件可采用任何形式或类型的媒体。Р4.2.2质量手册Р 组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:Р a)质量管理体系的范围,包括任何删减和/或不适用的细节与合理性(见1.2);Р b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;Р c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。Р 质量手册应该概括质量管理体系中使用的文件的结构。Р4.2.3文件控制Р 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件,应依据4.2.4的要求进行控制。Р 应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:Р a) 文件发布前得到评审和批准,以确保文件是充分与适宜的;Р b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;Р c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别;Р d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本;Р e) 确保文件保持清晰、易于识别;Р f)确保外来文件得到识别、并控制其分发;Р g)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。Р 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。Р组织应至少保存一份作废的受控文件,并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,但不要少于最终记录(见