GSP培训采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送、售后管理课件

印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。【释义】首营品种指本企业首次采购的药品(6.1新版GSP实施后)。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。新版GSP培训——第八节采购【认证检查要点】如何确定“首营药品的合法性”?看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。药品生产或者进口批准证明文件复印件包括:《药品注册批件》或《再注册批件》《药品补充申请批件》-必需的药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件(一次性)》进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口许可证》。新版GSP培训——第八节采购【认证检查要点】“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》进口中药材应索取《进口药材批件》复印件首营品种审核流程采购部门填写首营品种审批表,并收集供货单位如上资料,填写采购原因,在微机中录入基础信息,确认存盘后,交质量管理部门审核。质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后,在首营品种审批表上填写意见,微机确认后,将审批表报给质量负责人。质量负责人审核批准后在审批表上签字,同事在微机中确认,转给采购部门-说明:应该可在电脑审批。新版GSP培训——第八节采购【认证检查要点】采购部门收到审批表后方能进行业务活动。首营品种材料由质量管理部门归入药品质量档案。企业资料与年终的进货质量评审资料等一并归入企业质量档案。此项工作既要有纸质材料的传递,也要有微机操作的程序。