临床试验启动访视培训Р2017.07.26?王培震Р接下来?您将会了解到Р1Р2Р3Р启动访视的目的Р启动会前准备工作Р启动培训内容Р4Р启动会后工作Р1Р启动访视的目的Р启动访视的目的Р确保主要研究者及其他研究人员熟悉本研究方案及GCP要求Р确保研究中所需的数据收集和流程符合相关法规要求Р确保研究中心做好试验前准备及获得试验启动所需文件Р2Р启动会前准备工作Р启动会前准备工作Р预约启动访视时间Р监查员与研究中心科室研究者和机构负责人确定启动会时间、地点、人数及其他辅助科室(如适用)?视启动会时间确认是否需要订餐或准备小礼品Р试验用药及物资的送达及交接Р确认研究中心接收试验用药和物资的地点以及接收人的姓名和电话?试验用药及物资的交接? 本地中心:送达时进行现场交接? 外地中心:启动拜访时进行交接? 由监查员和接收人完成试验用药和物资的交接单:? 《试验药物交接单》、《试验物资交接单》和《研究文件交接单》Р启动会前准备工作Р启动会资料的准备Р监查员:确认启动条件后填写《启动确认单》并提交项目经理?项目经理:审核监查员提交的《启动确认单》批准启动访视,并备案于项目文件夹Р启动拜访的申请和审核Р启动培训检查清单Р3Р启动拜访内容Р启动拜访内容Р培训内容Р启动会中注意事项Р签字文件
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