级洁净区)。Р(3)取样部位接触物料最多的部位及最不易清洁的折角等部位。Р(4)取样及样品处理用棉签擦拭法取样,即用含有乙醇(水或生理盐水)的脱脂棉签擦拭取样部位的25c㎡区域面积。Р做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌,用镊子取棉签在无菌生理盐水中浸湿,用4个棉签共擦拭取样100c㎡;做化学检查在每个取样部位取3个样,计算平均值。Р微生物检测,将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中,用超声波洗涤2min,取洗涤水进行微生物检测。将灭菌后琼脂培养基倒入培养皿中。取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上,各接种十个培养皿,30~37Р℃培养48h,观察菌落数。将每个培养皿菌落数相加,每个棉签菌落数=(菌落数总和×总体积)/4。Р化学检测,将棉签用乙醇(水)稀释溶解、过滤,配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度,同时做空白试验进行对照。Р(5)分析方法的确定(此法针对某具体产品的制定)Р①寻找最大吸收波长。称取一定量清洁前产品于100ml容量瓶中,加适量乙醇(水)溶解,稀释至刻度,在紫外分光光度计上扫描,找出最大吸收波长。Р②作直线,进行回归分析。配一系列不同浓度溶液,分别测定吸收度,以浓度为横坐标,以吸收度为纵坐标,作直线,进行回归分析(相关r>0.99)。Р③检验方法回收率试验。称取一定量清洁前产品于100ml容量瓶中,加适量乙醇(水)溶解并稀释至刻度,取1ml移至上述(3)的取样部位,待干后,按以上规定的取样方法取样、检测,计算回收率,重复做3次。Р(6)验证实施在产品生产结束后,按该设备清洁规程清洁后,按以上规定的取样部位和取样方法进行取样、检测。Р(7)验证结论从检测数据看,化学项目残留量<100ug/25c㎡,符合限度指标;微生物项目菌落数≤50个/棉签,符合限度指标。Р证明本设备执行此清洁规程,可以避免前一产品对后一产品的污染,保证产品质量。
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