,产品上市后的生产和生产后信息,生产和生产后信息决定是否需要改进产品和服务,是上市后风险管理的直接依据。包括,a,收集信息,b,信息评审,评审是否有以前没有认识的危险或危险源出现,是否由危险源处理产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的,如果这些情况发生,就应该重复和完善风险管理过程,必要时寻找产品改进方向。通过这次培训,使本人对风险管理有了更进一步的认识,理解风险管理一定要将损害的发生概率和损害的严重程度两部分结合起来才是全面完整的。只要使用医疗器械必然会有风险,当前有些人认为只要医疗器械符合产品标准中安全性指标要求,而功能性未全部实现就不会出现安全问题,这种认识是不全面的,医疗器械产品的安全指标和功能性指标是相互关联的,如果医疗器械的预期用途不能实现,势必会影响诊断和治疗效果,更有可能会造成延误治疗,这无疑会给患者带来不同程度的损害,因此,风险管理标准也强调对医疗器械预期用途有关的风险要求予以识别控制和实施风险管理。尽管使用医疗器械会有风险,但如果使用医疗器械的风险是可以接受的,该医疗器械就会被用于治病救人。如果使用医疗器械的风险是不能接受的,就必须采取措施加以控制,将风险控制到可接爱水平。通过风险管理控制的学习,我们有了下面的认识:1、风险是客观存在的,风险无处不在,无时不有,只要使用医疗器械就会有风险;2、风险是损害发生的概率和严重度的结合,认识风险一定要把这两个因素结合起来;3、医疗器械在不正常运行状态下有风险,在正常运行状态下也有风险;4、我们认识风险是为了控制风险,管理风险,采取措施将医疗器械风险控制在合理可接受的水平。因此,在医疗器械生命周期全过程中积极推行和实施风险管理是提高医疗器械产品质量的必由之路,是加强医疗器械制造商管理的主要环节,是保障医疗器械安全有效必须采取的重大举措,是强化医疗器械监管的重要手段,对于促进我国医疗器械产业的健康发展有着深远意义。
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