医械华光认证有限公司(CMD)主要内容?概括介绍YY/T0316标准;?YY/T0316标准的通用要求?风险管理过程?风险管理举例?笔试考试。北京国医械华光认证有限公司(CMD)“风险”的概念?什么是风险?举例见术语2.16 风险:损害的发生概率与损害严重程度的结合。?风险无处不在(即客观存在性)。因此,医疗器械的使用也存在风险。?医疗器械在不正常运行(即故障状态)时有风险,在正常使用状态下也有风险。?我们认识风险是为了控制风险、管理风险,采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。北京国医械华光认证有限公司(CMD)风险管理的发展?首先,航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。?最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。?宇航和核能的发展,推动了新的可靠性技术的发展,加速了风险管理的进程。例如:?医疗器械产品:?欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。?医疗器械的风险分析。?医疗器械的风险管理。北京国医械华光认证有限公司(CMD)风险管理的重要性以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性:一、医疗器械的特点二、“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系三、任何医疗器械在其整个生命周期内,都会以一定的概率发生故障,这些故障都会带来风险,并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此,在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。北京国医械华光认证有限公司(CMD)图1:“生命周期”示意图概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期北京国医械华光认证有限公司(CMD)风险管理标准的基本思想A.风险的客观性和普遍性;B.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段;C. 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平;D. 把风险控制在可接受水平是标准使用者(医疗器械制造商)的任务;E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题,也涉及正常状态下的风险问题。
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