编号:Р医疗器械产品分类界定Р申请表Р产品名称:Р申请单位:Р国家食品药品监督管理局制Р填表说明Р1.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。Р2.本申请表可从如下费下载。Р以下栏目由申请单位填写Р产品名称Р(中/英)Р产品类型Р有源□Р无源□Р体外诊断试剂□Р预期用途(包括适用人群,禁忌症等)Р结构特征Р作用原理或机理Р使用形式、状态、部位、期限及方法Р材料特性Р主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息(体外诊断试剂)Р产品主要风险点Р其他需要说明的内容Р申请单位意见Р界定类别:Р(I□、II□、III□)Р申请单位信息Р联系人Р电话Р地址(邮编)Р电子信箱Р传真Р签字Р(盖章)Р注:如填写内容可另附页。
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