ISO9000:2015,质量管理体系-基础和术语3术语和定义ISO9000:2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。1)SupersedesISO9000:2005.©ISO2016–Allrightsreserved9ISO13485:2016(E)3.1忠告性通知在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施:—医疗器械的使用,—医疗器械的改动,—医疗器械返回组织,或—医疗器械的销毁。注1:忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。3.2授权代表在一个国家或行政管辖区域范围内,经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。[来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.2]3.3临床评价评定和分析与医疗器械有关的临床数据,当按照制造商的预期使用时,以验证医疗器械的安全和性能。[来源:GHTF/SG5/N4:2010,Clause4]3.4抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。注1:此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:2015所给出的定义。3.5经销商在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。注1:在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。注2:参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员,不是该定义中的经销商。[来源:GHTF/SG1/N055:2009,5.3]3.6植入性医疗器械只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:—全部或部分插入人体或自然腔口中;或—为替代上表皮或眼表面用的,和—并且使其在体内至少存留30天注1::植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。©ISO2016–Allrightsreserved10
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