非正常使用、患者病情进展(典型案例)—16—(4)报告处理意见提出器械本身的风险并提出报告处理意见。三、产品安全性评价规范(一)资料准各i 准各可疑不良事件报告、文献研究资料、调查报告、检测报告| 等资料。(二)专家评价根据风险的性质和特点,组织相关专家开展评价。(三)风险分析评价根据资料分析结果及专家评价意见、评价风险,确定风险类型及分布。(四)控制措施及建议根据确定的风险点,提出有效控制措施及建议。附件:常见不良事件表现及原因分析(表格)—17—附6XX产品不良事件表现及原因分折(推荐模板)一、产品简介二、可疑不良事件表现(一)故障表现(二)伤害表现三、原因分析’(一)与产品有关的:器械本身原因(二)与产品无关的:非正常使用、患者病情进展—18—附7⒛Ⅲ年医疗器械重点监测任务执行表序号省份承担数量(个)承担的重点监测品种1北歹煎输液泵、控温毯、接膏履丁灭Ι丽买T天津电子血压计、温热理疗床河北~—次性麻醉穿刺包山西制氧机内蒙古1接骨螺钉6辽宁1抗菌凝胶(纳米银凝胶)7吉林高电位治疗仪、近视(弱视)治疗仪、空气加压高压氧治疗设各黑龙江1血管/组织吻合器上海3软组织扩张器、空心纤维透析器、血液透析机10江苏9A官内节育器浙江血液透析用水处理装置、一次性使用输注泵、注射泵安徽营养泵、阴道扩张器福建快速血糖检测仪、一次性使用静脉留置针14江西1胆管引流管山东4便携式自动腹透机、医用可降解防本后粒迕克象糖、人工晶体、可吸收性止血纱布河南2一次性输血器、导尿管消月北1臭氧治疗仪湖南壳聚糖创面敷料、角膜接触镜广东4一次性使用输液器、金属裸支架、药物涂层冠脉支架、呼吸机广西体外除颤器、中心静脉导管重庆麻醉机、床旁/遥控监护仪、高频电万贵州1远红外辐射治疗机云南1洗胃机24陕西1生物心脏补片青海1髓内钉新疆2气管插管、不可吸收缝合线宁夏1骨水泥甘肃1胰岛素泵合计—19—
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