;XIII,可更小或具相同过滤效力。过滤器应能进行完整性检测。八.3.5用于无菌药品生产的反应设备与物料直接接触的设备表面、搅拌部件、各接管、阀门、密封装置 应按八.3.1的要求。:";: :\ 、3,6用于无菌药品生产的离心分离机,穿越八/!?级洁净区与较低级别洁净区应有密封隔断装置。八.3.7用于无菌药品生产的冷冻干燥设备,宜具有在位清洗和在位灭菌功能,能对冻干箱、搁板、管 路、冷凝器等灭菌。冻干箱与冷凝器的连接应能防止真空泵停机后外界空气渗入,真空卸压时能保证无 菌,冻干系统应严密,且腔体内无滞留水。冷媒应选用环保型。 八.3,8干预受限(限制进入)的隔离屏障系统(!^八可设计为自带送风或无送风两种,按与所处环境的气流关系设计为开式或闭式两种刚性屏障隔离系统。应能保证内部的环境达到八级,背景环境 8级。传输装置可为单门或双门,也可以是同灭菌设备相连的全密封系统,物品进出八83应有防止污 染措施。人员应通过固定安装在!^八83上的手套进行生产操作或允许非常少的开门式介入。 八.3.9隔离操作器(〖^。〖^(。:)应为刚性屏障气动隔离装置,应能保证内部的环境达到八级,微正压,背 景环境不低于0级。传输装置可为单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。物品进出隔离 操作器应有防止污染措施。隔离操作器应经验证后方能投人使用,应能对操作器内部和外部所处环境 的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作进行常规监测,必要的检漏以及隔离系统完整性试验。 ^.^.10隔离用半身衣或手套系统应能对内部和外部的空气质量、消毒、传递操作等进行常规监测,必要的检漏试验。 八.3.11粉针剂机械中与药物接触的部分应便于拆装,清洗、消毒和灭菌。应能保证灌装前的无菌装 配。分装、灌装、加塞、封口及充惰性气体等直接与药物接触的部位不得有不溶性及其他微粒进入药品。 灌装精度应满足生产工艺要求。 蒲公英
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